Qualificació d'Instal·lació (IQ): Verificació de la Configuració Correcta
Aquest procés garanteix que la seva màquina d'envasament estigui instal·lada i configurada segons les especificacions i la llista de verificació d'instal·lació del fabricant. El nostre enginyer inspeccioná la correcta instal·lació i funcionament. Es revisen tots els paràmetres i documents crítics per a verificar que estiguin complets. Es proporciona formació integral al seu personal sobre operació i manteniment.
Qualificació Operativa (OQ): Optimització del Rendiment
La fase de OQ se centra en determinar la configuració òptima de paràmetres i toleràncies per a les seves necessitats específiques d'envasament. Això inclou establir criteris acceptables per a una qualitat de tancament uniforme. Les proves de "màxim risc" porten els paràmetres als seus límits superiors i inferiors, seguides de proves d'integritat en aquestes mostres. Aquestes proves d'integritat inclouen verificacions de segellament (EN ISO 11607-2), proves de penetració de tinta (ASTM F 1929) i proves d'enlairament (EN 868-5:2018 Annex D).
Documentació de IQ/OQ:
Rovebloc proporciona el paquet documental necessari per al IQ i OQ, facilitant la validació de les seves màquines d'envasament. Desenvolupats conforme a les llistes de verificació ISO/TS 16775:2014, aquests documents es converteixen en components crucials del seu registre de validació general. La documentació se li lliurarà digitalment per a facilitar el seu accés i arxiu.
Inverteixi en tranquil·litat
En triar a Rovebloc per a les verificacions IQ i OQ, tindrà la tranquil·litat de saber que les seves màquines d'envasament funcionen de manera òptima i compleixen amb les normes ISO 11607-2. Això es tradueix en un envasament consistent i d'alta qualitat, la qual cosa contribueix a la seguretat i integritat dels seus productes farmacèutics o dispositius mèdics.
