Calificación de Instalación (IQ): Verificación de la Configuración Correcta
Este proceso garantiza que su máquina de envasado esté instalada y configurada según las especificaciones y la lista de verificación de instalación del fabricante. Nuestro ingeniero inspeccioná la correcta instalación y funcionamiento. Se revisan todos los parámetros y documentos críticos para verificar que estén completos. Se proporciona formación integral a su personal sobre operación y mantenimiento.
Calificación Operativa (OQ): Optimización del Rendimiento
La fase de OQ se centra en determinar la configuración óptima de parámetros y tolerancias para sus necesidades específicas de envasado. Esto incluye establecer criterios aceptables para una calidad de cierre uniforme. Las pruebas de "máximo riesgo" llevan los parámetros a sus límites superiores e inferiores, seguidas de pruebas de integridad en estas muestras. Estas pruebas de integridad incluyen verificaciones de sellado (EN ISO 11607-2), pruebas de penetración de tinta (ASTM F 1929) y pruebas de despegue (EN 868-5:2018 Anexo D).
Documentación de IQ/OQ:
Rovebloc proporciona el paquete documental necesario para el IQ y OQ, facilitando la validación de sus máquinas de envasado. Desarrollados conforme a las listas de verificación ISO/TS 16775:2014, estos documentos se convierten en componentes cruciales de su registro de validación general. La documentación se le entregará digitalmente para facilitar su acceso y archivo.
Invierta en tranquilidad
Al elegir a Rovebloc para las verificaciones IQ y OQ, tendrá la tranquilidad de saber que sus máquinas de envasado funcionan de manera óptima y cumplen con las normas ISO 11607-2. Esto se traduce en un envasado consistente y de alta calidad, lo que contribuye a la seguridad e integridad de sus productos farmacéuticos o dispositivos médicos.
