Selladora por impulsos validable para el envasado seguro de productos sanitarios
La MEDICAL H ATDP RS25 es adecuada para envasar de forma segura dispositivos médicos y otros productos sanitarios. Los electroimanes incorporados realizan una potente presión de sellado, garantizando un sellado fuerte de diversos tipos de bolsas médicas (bolsas de materiales barrera esterilizables, Tyvek®, materiales de nueva generación...).
Su control total de los parámetros de sellado permite validar el proceso según las normas ISO 11607.2, ISO TS 16775, EN 868-2 y DIN 58953-7.
Equipada de serie con el nuevo controlador Ropex RESISTRON® RES 5450 para el control de la temperatura de soldadura,y con una cubierta en acero inoxidable AISI 304.
La soldadura que realiza es plana, de 8 mm de altura y está disponible en 3 longitudes: 460/610/710 mm.
El accionamiento es manual o mediante pedal eléctrico (opcional).
VENTAJAS Y BENEFICIOS
Validación del Proceso de Envasado
Alta tecnología para un control extremadamente preciso de los parámetros de sellado, garantizando así el perfecto cumplimiento de las normas ISO 11607.2 y las directrices internacionales EN-ISO TS 16775. Los tres parámetros de sellado (Temperatura, Fuerza y Tiempo) son monitorizados constantemente 50 veces por segundo por el nuevo controlador Ropex RESISTRON® RES 5450, lo que garantiza una consistencia y calidad de sellado absolutas. Si alguno de los parámetros supera los umbrales de tolerancia establecidos, la máquina se detiene y una señal de alarma aparece en la pantalla.
Seguridad
Sellado plano de 8 mm para un sellado perfecto y una pelabilidad eficaz.
Interfaces de comunicación
Interfaz a través de un puerto USB-C para comunicarse con el software de trazabilidad dedicado.
Trazabilidad
Software de Gestión Remota: software de trazabilidad dedicado que puede interactuar con un ordenador personal para configurar remotamente la máquina de sellado, registrar y gestionar los datos de funcionamiento para garantizar la trazabilidad de los parámetros de sellado y la documentación de la validación del proceso.
Interfaz del operador
Interfaz LCD y software fáciles de usar para un manejo sencillo de la selladora.
Higiene
La cubierta de acero inoxidable permite una limpieza y desinfección óptimas.
Materiales
Diseñada para sellar todos los materiales barrera estériles sellables, Tyvek® y todos los materiales de embalaje de nueva generación.
Versiones
Longitudes de sellado: 460 mm - 610 mm - 710 mm - 810 mm
Versión estándar y versión GT, con portarrollos y cuchilla integrados. Longitud de corte: 370/500/610/610 mm.
Accesorios
Bandeja de trabajo
Portarrollos PR H40 completo con dispositivo de corte
Portarrollos PR H50 completo con dispositivo de corte
Kit de termómetro y sonda para calibración de temperatura
Conformidades
UNI EN ISO 11607-2
UNI EN 868-5
DIN-58953 7
2006/42/EC-2014/30/UE-2014/35/UE
UNI/TR 11408
Anexo 1 de las BPF de la UE: Fabricación de medicamentos estériles
Fabricado en una empresa con certificación del sistema de calidad UNI EN ISO 9001:2015
Servicios de prueba y validación
En Rovebloc ofrecemos una gama de servicios de prueba y validación para garantizar la monitorización diaria segura y fiable de las máquinas de sellado médico que suministramos, de acuerdo con las normas ISO 11607.1.2 y ASTM F1929. No dude en en solicitarnos más información.
