NORMAS EN LA INDUSTRIA DE ENVASADO MÉDICO

Estos ensayos se pueden utilizar para demostrar que se han cumplido todos los requisitos.

La norma ISO 11607; “Envasado para productos médicos esterilizados finales” lleva utilizándose (primero de forma provisional) durante varios años a escala internacional.

La comisión ISO committee decidió en 2002 unificar la EN868-1 y la ISO 11607 en una única revisión nueva; esto condujo a la revisión conjunta ISO 11607 parte 1 y 2.

La parte 1 aborda los requisitos y procedimientos de ensayo para materiales de envasado, mientras que la parte 2 recoge los requisitos de validación de los procesos de empaquetado. Esta nueva revisión está disponible en varios idiomas.

Según esta nueva norma, todos los procesos de envasado deben poder ser validados. La validación exige procesos reproducibles.

En lo concerniente al sellado de bolsas, las selladoras Audion son muy fáciles de validar. funcionan automáticamente, por lo que pueden reproducir el mismo sellado cada vez.

Los controladores de parámetros de estas selladoras validables supervisan constantemente todos los parámetros esenciales y bloquean la máquina si superan la anchura de banda aceptable.

Para garantizar la conformidad con las especificaciones de la máquina se puede utilizar nuestro servicio de calibración; los parámetros de sellado se miden en un laboratorio oficial.

Ofrecemos un certificado homologado de calibración para demostrar la precisión de la selladora. Esto hace que las selladoras médicas validables de Audion sean una herramienta importante en su proceso de envasado.

Este texto no da lugar a derecho alguno. Si desea más información sobre las normas, puede ponerse en contacto con la Comisión Europea de Normalización.