ESTANDARES DE LA INDUSTRIA MEDICA DEL ENVASADO

Les parts 2-10 descriuen els requisits i procediments de comprovació per a diferents materials d'embalatge.

Aquests procediments de comprovació poden utilitzar-se per a demostrar que tots els requisits s'han complert.

L'estàndard ISO 11607; "envasat de material mèdic per a la seva posterior esterilització" ja es porta utilitzant durant anys. En 2002, el comitè ISO va decidir combinar els estàndards EN868-1 i ISO 11607 en una nova revisió; això ens porta a la revisió ISO 11607 parts 1 i 2.

La part 1 tracta sobre els requisits i procediments de comprovació per als materials d'envasament, la part 2 explica els requisits de validació dels processos d'envasament. Aquesta nova versió està disponible en diferents idiomes. Segons aquest nou estàndard, tots els processos d'envasament han de poder ser validables.

La validació requereix processos reproduïbles.

En el que concerneix la soldadura de bosses, els models que els oferim són molt senzills de validar; operen de manera automàtica i poden per tant reproduir la mateixa soldadura una vegada i una altra.

Els controladors de paràmetres de les nostres segelladores validables mostren constantment els valors dels paràmetres crítics, i bloquegen la màquina quan aquests sobrepassen la tolerància permesa.

Per a garantir la concordança entre els valors reals i els valors mesurats per la màquina poden vostès disposar del nostre servei de calibratge. Els paràmetres de la segelladora es comproven en un laboratori oficial, i subministrem un certificat de calibratge oficial per a provar l'exactitud de la segelladora.

Això converteix a les nostres segelladores en una important eina dins del seu procediment de validació.

No poden derivar-se drets d'aquest text . Per a més informació sobre els estàndards poden contactar amb el comitè europeu d'estandardització.