Estándares de la industria médica del envasado

El cuidado de la salud es uno de los aspectos más fundamentales de nuestra vida. En los últimos años, se han desarrollado diferentes estándares referidos al envasado de productos médicos, para lograr que se aprovechen las tecnicas más avanzadas cuando se trata de nuestra salud.

El EN868 es el estándar más conocido en lo que concierne a envasado para esterilización. Todos los materiales y máquinas utilizadas deben cumplir con los requerimientos dados en la parte 1.

Las partes 2-10 describen los requisitos y procedimientos de comprobación para diferentes materiales de embalaje. Estos procedimientos de comprobación pueden utilizarse para demostrar que todos los requisitos se han cumplido.

El stándar ISO 11607; "envasado de material médico para su posterior esterilización" ya se lleva utilizando durante años. En 2002, el comité ISO decidió combinar los estándares EN868-1 y ISO 11607 en una nueva revisión; esto nos lleva a la revisión ISO 11607 partes 1 y 2. La parte 1 trata sobre los requisitos y procedimientos de comprobación para los materiales de envasado, la parte 2 explica los requisitos de validación de los procesos de envasado.Esta nueva versión está disponible en distintos idiomas. Según este nuevo estándar, todos los procesos de envasado deben poder ser validables. La validación requiere procesos reproducibles.

En lo que concierne a la soldadura de bolsas, los modelos que les ofrecemos son muy sencillos de validar; operan de forma automática y pueden por tanto reproducir la misma soldadura una y otra vez. Los controladores de parámetros de nuestras selladoras validables muestran constantemente los valores de los parámetros críticos, y bloquean la máquina cuando estos sobrepasan la tolerancia permitida. Para garantizar la concordancia entre los valores reales y los valores medidos por la máquina pueden ustedes disponer de nuestro servicio de calibración. Los parámetros de la selladora se comprueban en un laboratorio oficial, y suministramos un certificado de calibración oficial para probar la exactitud de la selladora. Esto convierte a nuestras selladoras en una importante herramienta dentro de su procedimiento de validación.

No pueden derivarse derechos de este texto . Para más información sobre los estándares pueden contactar con el comité europeo de estandarización.

  


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